Czym jest UK MDR 2002?
UK MDR 2002 to skrótowa nazwa przepisów The Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002/618). W Wielkiej Brytanii, czyli w Anglii, Walii i Szkocji, określają one, jak wyrób medyczny trafia na rynek: klasyfikację, ocenę zgodności, oznakowanie, rejestrację i obowiązki po wprowadzeniu do obrotu. Przepisy wdrażały kiedyś unijne dyrektywy o wyrobach medycznych i wiele wymagań nadal odsyła do ich załączników, na przykład klasyfikacja do załącznika IX dyrektywy 93/42/EWG. Organem nadzoru jest MHRA, która działa w imieniu Secretary of State.
W Irlandii Północnej od 26 maja 2021 roku stosuje się rozporządzenie (UE) 2017/745, więc producent sprzedający w całym Zjednoczonym Królestwie może potrzebować obu reżimów.
Kogo dotyczy?
Przepisy dotyczą każdego, kto wprowadza wyrób medyczny na rynek Wielkiej Brytanii, niezależnie od siedziby. Producent z siedzibą poza Zjednoczonym Królestwem wyznacza jedną osobę odpowiedzialną w Wielkiej Brytanii (UK Responsible Person), która ma siedzibę w Zjednoczonym Królestwie i rejestruje jego wyroby w MHRA (przepis 7A). Każdy wyrób rejestruje się w MHRA przez system DORS, zanim trafi na rynek Wielkiej Brytanii.
Najważniejsze wymagania
Katalog Guardiso dzieli wymagania na siedem grup wymagań. Najważniejsze z nich to:
- Klasyfikacja wyrobu w klasie I, IIa, IIb albo III (przepis 7) oraz ocena zgodności i oznakowanie UKCA (przepisy 10 i 13). Według wytycznych MHRA wśród wyrobów z części II przepisów samodzielnie zgodność deklarują tylko producenci niesterylnych wyrobów klasy I bez funkcji pomiarowej, a pozostałe wyroby wymagają udziału brytyjskiej jednostki zatwierdzonej (UK approved body).
- Rejestracja w MHRA przed wprowadzeniem do obrotu i jedna osoba odpowiedzialna w Wielkiej Brytanii dla producenta spoza Zjednoczonego Królestwa (przepis 7A).
- Wyroby z oznakowaniem CE można wprowadzać na rynek Wielkiej Brytanii według przepisu 19B (dyrektywa 93/42/EWG) do 30 czerwca 2028 roku i według przepisu 19C (rozporządzenie (UE) 2017/745) do 30 czerwca 2030 roku (przepis 1ZA), z dokumentacją techniczną i deklaracją zgodności po angielsku.
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu według części 4A, którą SI 2024/1368 dodało dla wyrobów wprowadzonych do obrotu po 16 czerwca 2025 roku. Obejmuje system i plan nadzoru, działania zapobiegawcze i korygujące, raport z nadzoru dla klasy I albo raport PSUR oraz przechowywanie dokumentacji przez dłuższy z dwóch okresów: okres nadzoru albo 10 lat (15 lat dla wyrobów do implantacji).
- Zgłaszanie poważnych incydentów do MHRA w ciągu 15 dni, 10 dni przy zgonie albo nieprzewidzianym poważnym pogorszeniu stanu zdrowia i 2 dni przy poważnym zagrożeniu dla zdrowia publicznego, raporty końcowe, zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa z notatkami bezpieczeństwa i raportowanie tendencji. Zgłoszenia przyjmuje portal MHRA MORE.
- Egzekwowanie: MHRA może doręczyć wezwanie do zapewnienia zgodności, nakaz wstrzymania, nakaz w sprawie bezpieczeństwa albo wezwanie do przekazania informacji (sekcje 21 do 24 ustawy Medicines and Medical Devices Act 2021).
UK MDR 2002 a MDR (UE) 2017/745
Część 4A opisuje nadzór i obserwację wyrobów podobnie jak art. 83 do 89 rozporządzenia (UE) 2017/745, łącznie z tymi samymi terminami zgłaszania poważnych incydentów, więc jeden proces nadzoru może służyć obu rynkom.
Inaczej wygląda wejście na rynek: rejestracja w MHRA zamiast w EUDAMED, osoba odpowiedzialna w Wielkiej Brytanii zamiast upoważnionego przedstawiciela oraz brytyjskie jednostki zatwierdzone i oznakowanie UKCA zamiast jednostek notyfikowanych i oznakowania CE. Wyjątkiem są wyroby z oznakowaniem CE uznawane do terminów z przepisu 1ZA.
Inne są też wymagania wobec samego wyrobu. Dla wyrobów medycznych z części II przepisów droga do oznakowania UKCA stosuje wymagania zasadnicze z załącznika I do dyrektywy 93/42/EWG (przepis 8) i reguły klasyfikacji z załącznika IX tej dyrektywy (przepis 7). Wyroby aktywne do implantacji i wyroby do diagnostyki in vitro mają własne części przepisów. W Unii obowiązują ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania z załącznika I oraz reguły klasyfikacji z załącznika VIII rozporządzenia (UE) 2017/745.
Jak pomaga Guardiso?
Guardiso porządkuje wymagania i dowody. Nie rejestruje wyrobów w MHRA, nie wysyła zgłoszeń do portalu MORE i nie nadaje oznakowania UKCA; te czynności wykonuje producent albo jego osoba odpowiedzialna w Wielkiej Brytanii.
- Po włączeniu standardu wymagania UK MDR 2002 pojawiają się jako kontrole z numerem przepisu, stanem i właścicielem.
- Każde wymaganie ma pozycję w rejestrze dowodów z opisem zapisu, który trzeba mieć, na przykład potwierdzenie rejestracji w DORS, plan nadzoru albo zgłoszenie incydentu.
- Mapowanie na art. 11, 29 i 83 do 89 rozporządzenia (UE) 2017/745 dla firm, które sprzedają w Wielkiej Brytanii i w Unii.
- Strona standardu prowadzi do modułów incydentów, polityk, dowodów i audytów.
- Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002/618), tekst skonsolidowany, legislation.gov.uk ↗
- SI 2024/1368, nadzór po wprowadzeniu do obrotu (część 4A), legislation.gov.uk ↗
- MHRA: Regulating medical devices in the UK (gov.uk) ↗
- MHRA: rejestracja wyrobów przed wprowadzeniem do obrotu (gov.uk) ↗
- MHRA: wymagania nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (gov.uk) ↗