Czym jest MDR?
MDR (Medical Device Regulation) to rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 roku w sprawie wyrobów medycznych. Jako rozporządzenie obowiązuje bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich, bez transpozycji do prawa krajowego. Od 26 maja 2021 roku zastąpiło dyrektywy MDD 93/42/EWG i AIMDD 90/385/EWG, znacząco zaostrzając wymagania: mocniejsze dowody kliniczne, pełną identyfikowalność wyrobów (system UDI), aktywny nadzór po wprowadzeniu do obrotu i większą przejrzystość dzięki europejskiej bazie danych EUDAMED.
W odróżnieniu od norm ISO, MDR jest prawem. Mówimy o zgodności regulacyjnej (conformity), a nie o certyfikacji na normę. Wykazanie zgodności kończy się sporządzeniem deklaracji zgodności UE i naniesieniem oznakowania CE. Dla wyrobów klasy wyższej niż I w ocenie zgodności uczestniczy jednostka notyfikowana, czyli niezależna organizacja wyznaczona przez państwo członkowskie, która audytuje system jakości producenta i ocenia dokumentację techniczną, a następnie wydaje certyfikat.
Kogo dotyczy?
MDR dotyczy każdego, kto wprowadza wyroby medyczne na rynek Unii Europejskiej: producentów, upoważnionych przedstawicieli producentów spoza UE, importerów i dystrybutorów. Każda z tych ról ma własne obowiązki zapisane w artykułach 10-16 rozporządzenia. Wyrobem medycznym jest wszystko, co producent przeznacza do celów medycznych: od plastrów i strzykawek, przez tomografy, po implanty.
Kluczowe dla branży cyfrowej: samodzielne oprogramowanie o przeznaczeniu medycznym (software as a medical device) jest pełnoprawnym wyrobem medycznym. Reguła 11 Załącznika VIII klasyfikuje oprogramowanie dostarczające informacji do decyzji diagnostycznych lub terapeutycznych co najmniej do klasy IIa, co oznacza obowiązkowy udział jednostki notyfikowanej. Aplikacje wspierające diagnozę, obliczające dawki, analizujące obrazy medyczne czy monitorujące parametry fizjologiczne pacjenta z reguły podlegają MDR, nawet jeśli działają wyłącznie w chmurze.
Klasy wyrobów i ścieżki oceny zgodności
MDR dzieli wyroby na cztery klasy ryzyka według 22 reguł Załącznika VIII: klasa I (najniższe ryzyko), IIa, IIb i III (najwyższe ryzyko, na przykład implanty podtrzymujące życie). Klasa decyduje o ścieżce oceny zgodności z art. 52 i Załączników IX-XI.
Producent wyrobu klasy I (niesterylnego, bez funkcji pomiarowej i niebędącego narzędziem chirurgicznym wielokrotnego użytku) przeprowadza ocenę zgodności samodzielnie: kompletuje dokumentację techniczną, wykazuje spełnienie ogólnych wymagań bezpieczeństwa i działania (GSPR, Załącznik I) i sam wystawia deklarację zgodności. Wyroby klas IIa, IIb i III wymagają certyfikatu jednostki notyfikowanej, najczęściej w ścieżce Załącznika IX: audyt systemu zarządzania jakością połączony z oceną dokumentacji technicznej (dla klasy III dodatkowo ocena dokumentacji projektu każdego wyrobu). W praktyce fundamentem tej ścieżki jest system jakości zgodny z normą zharmonizowaną EN ISO 13485.
Kluczowe obowiązki producenta
Artykuł 10 MDR zbiera obowiązki producenta w jeden katalog. Najważniejsze filary zgodności to:
- System zarządzania jakością obejmujący cały cykl życia wyrobu (w praktyce ISO 13485) oraz system zarządzania ryzykiem (w praktyce ISO 14971).
- Dokumentacja techniczna według Załączników II i III: opis wyrobu, projekt, weryfikacja i walidacja, lista kontrolna GSPR oraz dokumentacja nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
- Ocena kliniczna (art. 61) zakończona raportem CER, aktualizowana przez cały cykl życia, plus obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu (PMCF).
- Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną (PRRC, art. 15) o wymaganych kwalifikacjach.
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu: plan PMS, raport PMS lub okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) dla klas IIa i wyższych.
- Vigilance: zgłaszanie poważnych incydentów w terminach 15/10/2 dni i zewnętrzne działania korygujące (FSCA).
- System UDI, rejestracja podmiotu (numer SRN) i wyrobów w bazie EUDAMED oraz identyfikowalność w łańcuchu dostaw.
Terminy i okresy przejściowe
MDR obowiązuje w pełni od 26 maja 2021 roku. Dla wyrobów posiadających ważne certyfikaty według dawnych dyrektyw rozporządzenie zmieniające (UE) 2023/607 z 20 marca 2023 roku wprowadziło warunkowe wydłużenie okresów przejściowych: wyroby klasy III i klasy IIb do implantacji mogą pozostać na rynku do 31 grudnia 2027 roku, a pozostałe wyroby klasy IIb, klasy IIa oraz klasy I sterylne lub z funkcją pomiarową mogą pozostać do 31 grudnia 2028 roku.
Wydłużenie nie jest automatyczne: producent musiał złożyć formalny wniosek o ocenę zgodności według MDR do 26 maja 2024 roku i podpisać pisemną umowę z jednostką notyfikowaną do 26 września 2024 roku, a wyrób nie może przechodzić istotnych zmian projektu ani przewidzianego zastosowania. Rozporządzenie 2023/607 zniosło też termin wyprzedaży, więc wyroby legalnie wprowadzone do obrotu mogą być dalej udostępniane. Dla nowych wyrobów, w tym nowego oprogramowania medycznego, nie ma okresów przejściowych: pełna zgodność z MDR jest wymagana od pierwszego dnia.
Ile to trwa i kosztuje?
Dla wyrobu klasy I droga do oznakowania CE zajmuje zwykle od 3 do 9 miesięcy. Głównym kosztem jest praca zespołu nad dokumentacją techniczną, oceną kliniczną i systemem PMS. Dla klas wymagających jednostki notyfikowanej realny horyzont to 12-24 miesiące: zbudowanie systemu jakości zgodnego z ISO 13485, skompletowanie dokumentacji i dowodów klinicznych, a następnie sam proces w jednostce notyfikowanej, którego czas zależy też od jej dostępności. Liczba jednostek notyfikowanych wyznaczonych w zakresie MDR jest ograniczona, a kolejki bywają długie.
Na budżet składają się: opłaty jednostki notyfikowanej (audyt systemu jakości, ocena dokumentacji technicznej, audyty nadzoru), ewentualne badania i testy (laboratoryjne, użyteczności, kliniczne), wsparcie konsultanta regulacyjnego oraz czas własnego zespołu. Największą pozycją dla firm software’owych jest zwykle dokumentacja i dowody: cykl życia oprogramowania według IEC 62304, plik zarządzania ryzykiem według ISO 14971 i ocena kliniczna. Uporządkowanie tych procesów w narzędziu zamiast w rozproszonych plikach realnie skraca czas i obniża koszt przygotowania.
Jak pomaga Guardiso?
Guardiso porządkuje zgodność z MDR w jeden zarządzalny system: od samooceny gotowości, przez rejestr wymagań i dowodów, po utrzymanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
- Wymagania MDR tworzone jako kontrole po włączeniu standardu (podmioty gospodarcze i PRRC, GSPR, dokumentacja techniczna, ocena kliniczna, PMS, vigilance, UDI i EUDAMED), ze statusami wdrożenia i właścicielami.
- Darmowa samoocena gotowości: pytania odwzorowujące strukturę rozporządzenia z podpowiedziami, czego zażąda jednostka notyfikowana.
- Zbieranie dowodów zgodności w jednym miejscu: dokumentacja techniczna, raporty, zadania cykliczne (na przykład aktualizacja PSUR i przeglądy PMS) z przypomnieniami.
- Rejestr ryzyk wspierający zarządzanie ryzykiem wyrobu zgodnie z ISO 14971, powiązany z wymaganiami MDR.
- Mapowanie krzyżowe na ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 i ISO 27001. Praca wykonana raz zalicza wymagania pokrewnych ram.
- Portal audytowy: kontrolowany dostęp do dokumentacji i dowodów dla audytora lub jednostki notyfikowanej, bez wysyłania plików mailem.